FDA veröffentlicht Entwurf einer Leitlinie für Aromen in ENDS

Die US-Lebensmittel- und Medikamentenaufsicht (FDA) hat eine neue Entwurfsleitlinie veröffentlicht, die dazu dienen soll, die Bewertung aromatisierter ENDS-Produkte in den Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) zu klären. Die Leitlinie, deren Veröffentlichung im Federal Register am 11. März geplant ist, umreißt die aktuelle Sichtweise der Behörde, wie Hersteller nachweisen können, dass aromatisierte Produkte den APPH-Standard des Tobacco Control Act erfüllen.

Was die Entwurfsleitlinie besagt

Die FDA räumt ein, dass aromatisierte ENDS-Produkte in ihrer Attraktivität für Jugendliche variieren und dass bestimmte Aromakategorien ein geringeres Risiko mit sich bringen können als andere. Speziell identifiziert die Behörde Minze, Kaffee, Tee und Gewürze als Beispiele für Aromen, die für Jugendliche weniger attraktiv sein könnten als Frucht-, Bonbon-, Dessert- oder andere süße Profile.

Laut Leitlinie können Hersteller, die PMTAs für diese Aromen einreichen, möglicherweise Beweise vorlegen, die Folgendes zeigen:

• Geringeres Interesse oder geringere Aufnahme unter Jugendlichen

• Vorteile für Erwachsene, die das verbleibende Risiko für Jugendliche überwiegen

• Produkteigenschaften oder Marketingbeschränkungen, die die Exposition von Jugendlichen reduzieren

Die FDA betont, dass diese Erwägungen keine Garantien für eine Genehmigung darstellen. Es handelt sich um Faktoren, die bei der Bewertung, ob ein Produkt den APPH-Standard erfüllt, relevant sein können.

Leitlinien sind keine Vorschriften

Die FDA stellt klar, dass Entwurfsleitliniendokumente:

• Sind nicht bindend

• Errichten keine durchsetzbaren Anforderungen

• Ersetzen nicht gesetzliche oder regulatorische Standards

• Stellen die aktuelle Sichtweise der Behörde dar, die sich weiterentwickeln kann

Hersteller sind nicht verpflichtet, die Leitlinie zu befolgen, und die FDA ist nicht verpflichtet, sie bei der Überprüfung von Anträgen einzuhalten.

APPH-Anforderungen bleiben unverändert

Um den APPH-Standard zu erfüllen, müssen Hersteller nach wie vor Folgendes nachweisen:

• Vorteile für erwachsene Raucher, z. B. der Wechsel von herkömmlichen Zigaretten

• Minimale Risiken für Jugendliche, einschließlich Ersteinnahme oder anhaltender Nutzung

• Gesamtnutzen auf Bevölkerungsebene, unter Berücksichtigung aller relevanten Beweise

Für aromatisierte Produkte erwartet die FDA zusätzliche Beweise, die zeigen, dass das Aroma selbst einen erwachsenen Nutzen stiftet, der über das hinausgeht, was Tabak- oder Pfefferminzaromen bieten. Dies kann Verhaltensstudien, klinische Daten, toxikologische Bewertungen und Marketingbeschränkungen umfassen.

Mögliche Auswirkungen auf den US-Vaping-Markt

Die Entwurfsleitlinie kann den Einfluss darauf haben, wie Hersteller PMTAs vorbereiten, insbesondere für Aromakategorien, die die FDA als potenziell niedrigeres Risiko identifiziert. Unternehmen könnten ihre Beweisstrategien, Produktgestaltungen oder Marketingkontrollen anpassen, um mit den genannten Erwägungen der Behörde übereinzustimmen.

Allerdings limitieren mehrere Faktoren die unmittelbare Wirkung:

1. Die Leitlinie ändert den rechtlichen Standard für die Genehmigung nicht.
   Die APPH-Anforderungen bleiben gleich.

2. Die Beweispflicht bleibt beträchtlich.
   Hersteller müssen nach wie vor umfassende wissenschaftliche Daten vorlegen.

3. Genehmigungsergebnisse bleiben unsicher.
   Die FDA wird Anträge weiterhin einzeln bewerten.

4. Marktsituationen hängen von zukünftigen regulatorischen Maßnahmen ab.
   Bindende Produktstandards oder klarere Vorschriften hätten eine größere Wirkung als Leitlinien allein.

Ausblick

Die Entwurfsleitlinie öffnet nach Veröffentlichung im Federal Register eine öffentliche Einwendungsfrist von 60 Tagen. Betroffene Parteien – einschließlich Hersteller, Forscher, Organisationen für öffentliche Gesundheit und Verbraucher – haben die Möglichkeit, Stellungnahmen abzugeben, die die finale Version beeinflussen können.

Ob die Leitlinie zu bedeutenden Änderungen in den PMTA-Ergebnissen führt, hängt davon ab, wie die FDA diese Erwägungen in der Praxis interpretiert und anwendet und ob die Behörde später verbindlichere regulatorische Standards für aromatisierte ENDS-Produkte erlässt.