FDA kündigt Ersatz der E-Zigaretten-PMTA-Regel von 2021 im Rahmen regulatorischer Überarbeitung an
Die US-Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA erklärte am 28. September, dass sie die im Jahr 2021 erlassene Regelung, die für jede neue E-Zigarette, jedes E-Liquid und jeden Nikotinbeutel im Land gilt, ersetzen will. Das eröffnet den Weg zur umfassendsten Umgestaltung ihres Systems für die Prüfung von Anträgen für Tabakerzeugnisse vor der Marktzulassung (PMTA), seit die sogenannte „Deeming Rule“ aus dem Jahr 2016 die Zulassung zur Bedingung für den Verkauf gemacht hat.
In einer kurzen Erklärung erklärte die FDA, dass sie Änderungen am Rahmenwerk bewerten werde, „einschließlich der Einleitung eines neuen Regelungsverfahrens, um den aktuellen Rahmen zu ersetzen“, ohne dabei einen Zeitplan oder einen Entwurf zu nennen. Die Behörde werde in der Zwischenzeit weiterhin Anträge nach der bestehenden Regel annehmen, prüfen und über entscheiden.
Die vier genannten Treiber für die Überarbeitung sind die Erfahrungen der Behörde bei der Umsetzung der 2021er-Regel, aktuelle gerichtliche Entwicklungen, „die flächendeckende Entstehung eines illegalen und unregulierten Marktes“ und das Tempo neuer Produkteinführungen. Zwei Festlegungen bilden den Rahmen für diesen Prozess: Der gesetzliche Standard der „Eignung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit“ bleibt bestehen, und jede Änderung wird im Rahmen eines Verfahrens mit vorheriger Veröffentlichung und Anhörung inklusive öffentlicher Beteiligung erfolgen.
Der rechtliche Druck ist bereits konkreter geworden. Am 2. September reichten zwei Altria-Tochtergesellschaften – Helix Innovations, der Hersteller der on!-Beutel, und NJOY – gemeinsam mit der Texas Food & Fuel Association und zwei texanischen Einzelhändlern Klage gegen die FDA am Bundesgericht des nördlichen Bezirks von Texas (Northern District of Texas) wegen der 2021er-Regel ein. Ihr zentrales Argument ist, dass die Reihenfolge der Annahme und anschließenden Einreichung im Rahmen der Regel den Beginn der gesetzlichen 180-Tage-Frist für Entscheidungen faktisch verschoben hat. Nach eigener Zählung der Kläger waren zum 31. März 2026 noch rund 130.900 Anträge unbeantwortet.
Die Rückstände sind unabhängig dokumentiert. Eine Prüfung des Büros des Generalinspekteurs des US-Gesundheitsministeriums (HHS Office of Inspector General) vom November 2023 ergab, dass bis zum 19. Oktober 2022 mehr als 53.000 Produkte unentschieden waren und dass keines der 15 von ihr untersuchten zugelassenen Produkte innerhalb von 180 Tagen eine Marktzulassung erhalten hatte.
Eine zweite Front öffnete sich im August, als das Fifth Circuit im Fall NicQuid v. FDA entschied, dass der von der Behörde angewandte Test der „vergleichenden Wirksamkeit“ zur Ablehnung von aromatisierten E-Zigaretten eine substanzielle Regel sei, die durch ein formelles Regelungsverfahren eingeführt werden müsse, und hob die umstrittenen Ablehnungen auf. Separat ficht eine Koalition aus Gruppen für öffentliche Gesundheit, Kinderärzten und Eltern die im Mai veröffentlichte FDA-Leitlinie an, die die Durchsetzung gegen bestimmte nicht zugelassene Produkte mit eingereichten Anträgen weniger stark priorisiert.
Die Konsequenzen zeigen sich in den Daten: Sechs Jahre nach der Einhaltungsfrist von 2020 umfasst die Liste der von der FDA zugelassenen E-Zigaretten 48 Produkte von fünf Herstellern – Glas, JUUL Labs, Logic, NJOY und R.J. Reynolds Vapor – sowie eine Pilotprüfung für Nikotinbeutel, die seit September 2025 läuft. Der neue Direktor des FDA-Zentrums für Tabakerzeugnisse, Bret Koplow, wurde kürzlich ernannt, eine Personalie, die Befürworter der Schadensminimierung als Zeichen für eine risikoabhängige Prüfung deuten.
Eine neue Regel kann das Tobacco Control Act nicht ändern: Die 180-Tage-Frist und der Standard der öffentlichen Gesundheit sind durch den Kongress festgeschrieben. Was eine Neufassung umorganisieren kann, ist, wie die FDA Anträge erhält und sortiert, wann die Prüffrist beginnt und welche Nachweise Antragsteller einreichen müssen. Bis ein Entwurf veröffentlicht wird, bleiben Antragsteller an den aktuellen Rahmen gebunden.