E-Zigaretten-Hersteller verteidigen FDA-Durchsetzungsleitlinie, während sich der Gerichtssaal füllt
Die bundesrechtliche Anfechtung der Durchsetzungsleitlinie der FDA vom Mai 2026 hat zu einem vollen Gerichtssaal geführt. Am 6. Oktober reichten der Handelsverband American Vapor Manufacturers und zwei Altria-Tochtergesellschaften, Helix Innovations und NJOY, Anträge auf Nebenintervention auf Seiten der Regierung in dem Verfahren Campaign for Tobacco-Free Kids v. FDA (Az. 8:26-cv-02767, District of Maryland) ein und schlossen sich damit den USA bei der Verteidigung der Politik an, deren Aufhebung die Kläger aus dem Bereich der öffentlichen Gesundheit verlangen.
Die am 14. Juli von der Campaign for Tobacco-Free Kids, der American Academy of Pediatrics, dem American Cancer Society Cancer Action Network, der American Heart Association, der American Lung Association und Parents Against Vaping E-Cigarettes eingereichte Klage argumentiert, dass die Leitlinie rechtswidrig nicht zugelassene Produkte auf dem Markt hält.
Alle Nebenintervenienten führen dasselbe Kernargument an. Nach der Leitlinie beabsichtigt die FDA grundsätzlich nicht, die Durchsetzung gegen nicht zugelassene E-Zigaretten und Nikotinbeutel zu priorisieren, deren Anträge angenommen und eingereicht wurden oder deren Ergänzungsanträge seit mehr als 180 Tagen anhängig sind. Sollte das Gericht die Politik kippen, so die Hersteller, könnten Produkte, die seit Jahren auf eine Entscheidung warten, plötzlich zu Zielen der Durchsetzung werden.
Die American Vapor Manufacturers reichte im Namen von Mitgliedsunternehmen ein, deren Produkte derzeit von der Leitlinie profitieren, darunter Matrix Minds, NicQuid und Charlie's Chalk Dust. Die Anträge von NicQuid waren an die FDA zur Prüfung zurückverwiesen worden, nachdem das Fifth Circuit im August seine Vermarktungsablehnungsbescheide aufgehoben hatte. AVM argumentierte, dass der Verlust der Leitlinie aufgehobene Bescheide und anhängige Anträge ungeschützt zurücklassen würde.
Ein gesonderter Antrag von USA Vape Lab betrifft drei tabak-aromatisierte abgefüllte E-Liquids für nachfüllbare Geräte, die die FDA im September 2020 annahm und im folgenden Monat zur Prüfung einreichte; sie sind weiterhin anhängig. Diese Position hat jedoch einen Haken. Eine Fußnote in der Leitlinie beschränkt die Prüfungen von Annahme und Einreichung auf Anträge, die am oder nach dem 4. November 2021 eingereicht wurden, dem Datum des Inkrafttretens der in 21 CFR Part 1114 kodifizierten PMTA-Regel. Produkte, die vor der Frist vom 9. September 2020 eingereicht wurden – wie die von USA Vape Lab –, wurden geprüft, bevor diese Regel existierte, und fallen bei wörtlicher Auslegung nicht unter die Politik. Die FDA hat nicht öffentlich erklärt, wie sie diese Beschränkung auf ältere Anträge anwendet.
Die beiden Positionen von Altria sind bewusst unterschiedlich. In Maryland verteidigen Helix und NJOY die Leitlinie als Mittel, die Durchsetzung auf Produkte zu konzentrieren, die nie eingereicht wurden. In ihrer am 2. September in Texas eingereichten Klage argumentierten dieselben Unternehmen, dass die Leitlinie und das Pilotprogramm für Nikotinbeutel die gesetzlichen Prüfverzögerungen nicht beheben können, und baten das Gericht, die Regel von 2021 aufzuheben. Aus der Sicht von Altria sind die beiden Schritte konsistent: Die Leitlinie schützt heute seine anhängigen Produkte, während die Klage in Texas auf das Verfahren abzielt. Das Gericht in Maryland, Richter Adam B. Abelson, hat noch über keinen Interventionsantrag entschieden.