FDA senkt PMTA-Rückstand auf 135.000 und strebt 180-Tage-Prüfziel an
Das Zentrum für Tabakprodukte (CTP) der US-amerikanischen Lebensmittels- und Arzneimittelbehörde (FDA) beziffert den Rückstand an ausstehenden Anträgen für vor Markteintritt zu prüfende Tabakprodukte (PMTA) auf rund 135.000, nachdem er zu Beginn von 2025 bei etwa 450.000 lag. Die Behörde bezeichnete diese Reduzierung als eines der deutlichsten Zeichen dafür, wie weit sie in der Abwicklung der Warteschlange Fortschritte gemacht hat.
Die Zahlen wurden auf einer kürzlich stattgefundenen Branchenkonferenz genannt. Das CTP erklärte, dass die Anzahl der Anträge, die auf ihre Annahme warten, von einem Bereich von 26.000 bis 30.000 auf etwa 600 gefallen ist. Das bedeutet, dass die Aufnahmeseite des Prozesses nahezu frei von ihrem historischen Rückstand arbeitet. Die Behörde sah dies als Voraussetzung für die Abwicklung der materiellen Prüfungswarteschlange.
Das CTP stellte außerdem sein Ziel für die Prüfungsgeschwindigkeit vor und erklärte, dass es einen Weg zu einem vorhersagbareren Zeitplan von 180 Tagen ab Einreichung eines vollständigen Antrags sieht. Im aktuellen Prozess wird die Zeitschaltuhr für Phase 3 ab Beginn der materiellen wissenschaftlichen Prüfung gemessen. Die Behörde erklärte, dass sie daran arbeite, die gesamte Abfolge für die Antragsteller vorhersehbarer zu machen.
Die Diskussion behandelte den Pilotprozess für ergänzende PMTA (sPMTA). Das CTP erklärte, dass dieser nun in einem einzigen Prüfzyklus läuft, wobei Mängelbescheide in der Regel nicht mehr ausgestellt werden. Die Behörde forderte die Antragsteller auf, ausreichende Beweise im Voraus einzureichen und jede darauf gestützte Datenanpassung (Data Bridging) zu rechtfertigen. Sie wies darauf hin, dass Änderungen an der Nikotinkonzentration, an Nikotinsalzen, an der Quelle oder am pH-Wert die Eignung für das sPMTA-Verfahren und die daraus folgenden Anpassungsentscheidungen beeinflussen können.
In einem zusammenhängenden Bereich erklärte das CTP, dass noch mehr als 50.300 Berichte über ergänzende Prüfungen (SE) ausstehen, Stand Anfang September. Die Behörde nutzt gebündelte Prüfungen und wendet Erkenntnisse aus dem Pilotprogramm für Nikottütchen auf die Prüfung elektronischer Zigaretten (ENDS) an. Die Behörde bearbeitet die beiden Warteschlangen parallel und erklärte, dass die Erfahrungen aus dem Tütchen-Pilotprogramm in die Handhabung der Warteschlange für E-Zigaretten einfließen.