Abgeordneter Krishnamoorthi drängt FDA zur Offenlegung im Rahmen der geplanten Überarbeitung der PMTA-Regelung
US-Abgeordneter Raja Krishnamoorthi, ein Demokrat aus Illinois, hat ein Schreiben an die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) gerichtet, in dem er sie auffordert, seinen Plan zur Neubewertung und möglichen Ersetzung des Rahmens für Anträge auf vor Markteintritt für Tabakprodukte (PMTA) von 2021 zu erläutern. Das Schreiben verlangt konkrete Angaben dazu, was die Behörde ändern will und wie sie mit den Unternehmen und Parteien in Kontakt stand, die die Regel in Frage stellen.
Das Schreiben, das der Abgeordnete am 6. Oktober versandte und in dem er von der Behörde eine schriftliche Antwort bis zum 20. Oktober verlangt, fordert die FDA auf, die Bestimmungen der PMTA-Regel von 2021 zu identifizieren, die sie in Erwägung zieht zu ändern oder zu streichen, und mitzuteilen, ob die aktuellen wissenschaftlichen Beweisanforderungen beibehalten werden. Das Anliegen zielt auf die Frage ab, ob die Überarbeitung die wissenschaftlichen Hürden verschärfen, lockern oder unverändert lassen würde, und fordert die Behörde auf, dies schriftlich festzuhalten.
Darüber hinaus verlangt das Schreiben die Offenlegung der Kontakte der Behörde mit Altria, Reynolds American und anderen Parteien, die den PMTA-Rahmen seit dem 20. Januar 2025 bestritten haben. Die Forderung nach Offenlegung ist Teil einer umfassenderen Überwachungsfunktion, die klären soll, mit wem die Behörde im Zuge der geplanten Überarbeitung beraten hat.
Dieses Vorgehen folgt unmittelbar der Ankündigung der FDA vom 28. September, den PMTA-Rahmen neu zu bewerten. Als Gründe wurden Erfahrungen mit der Regel von 2021, kürzliche Rechtsstreitigkeiten, der nicht genehmigte Markt und das Tempo der Einführung neuer Produkte genannt. Das Schreiben ist eine direkte Reaktion auf diese Ankündigung und drängt die Behörde, den Umfang der geplanten Änderungen zu erläutern.
Krishnamoorthi ist seit seinen 2019 an der Spitze der Kongressuntersuchung zu JUUL und dem Vaping unter Jugendlichen aktiv in der Regulierung von E-Zigaretten. Das Schreiben kommt in diesem Kontext. Es ist eines der härteren Überwachungsschreiben des Jahres und setzt die Behörde davon in Kenntnis, dass die Kongressreaktion auf die geplante PMTA-Überarbeitung bereits jetzt geformt wird und nicht erst, wenn die Regel veröffentlicht ist.