La FDA annonce qu'elle remplacera la règle de 2021 sur les e-cigarettes dans le cadre d'une refonte réglementaire
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le 28 septembre son intention de remplacer la règle de 2021 régissant chaque nouvelle e-cigarette, liquide de vapotage et poche de nicotine commercialisés dans le pays, ouvrant la voie à la restructuration la plus vaste de son système de demandes précommerciales (PMTA) depuis la règle de 2016 sur l'étendue des réglementations qui a fait de l'autorisation une condition de vente.
Dans un communiqué bref, la FDA a indiqué qu'elle évaluerait des modifications au cadre "y compris par le lancement d'un nouveau processus de réglementation pour remplacer le cadre actuel", sans toutefois indiquer de calendrier ni de structure. L'agence continuera d'accepter, d'examiner et de statuer sur les demandes conformément à la règle en vigueur.
Les quatre moteurs déclarés sont l'expérience de l'agence dans la mise en œuvre de la règle de 2021, les récents développements judiciaires, "le développement répandu d'un marché illicite et non régulé", et le rythme des introductions de nouveaux produits. Deux engagements cadrent le processus : la norme statutaire "appropriée à la protection de la santé publique" demeure, et toute modification suivra une procédure de réglementation avec avis et commentaires, incluant des inputs du public.
La pression juridique est déjà précise. Le 2 septembre, deux filiales d'Altria — Helix Innovations, fabricante des poches on!, et NJOY — se sont jointes à l'association Texas Food & Fuel Association et à deux détaillants du Texas pour poursuivre la FDA devant le tribunal du district nord du Texas au sujet de la règle de 2021. Leur argument central est que la séquence d'acceptation puis d'enregistrement de la règle a effectivement retardé le démarrage du délai légal de 180 jours pour la décision. Selon le décompte des plaignants, environ 130 900 demandes étaient encore en attente au 31 mars 2026.
Les retards sont documentés de manière indépendante. Un audit de novembre 2023 par le Bureau de l'inspecteur général du HHS a établi qu'au 19 octobre 2022, plus de 53 000 produits restaient sans décision et qu'aucun des 15 produits autorisés examinés n'avait reçu un ordre de commercialisation dans les 180 jours.
Un deuxième front s'est ouvert en août, lorsque le Cinquième Circuit a statué dans l'affaire NicQuid c. FDA que le test "d'efficacité comparative" utilisé par l'agence pour refuser les e-cigarettes aromatisées constitue une règle matérielle qui doit être adoptée par le biais d'un processus formel de réglementation, annulant ainsi les refus en question. Parallèlement, une coalition de groupes de santé publique, de pédiatres et de parents conteste le guide de mai de la FDA qui privilégie moins le dépassement contre certains produits non autorisés dotés de demandes déposées.
Les enjeux sont visibles dans les données : six ans après la date limite de conformité de 2020, la liste des e-cigarettes autorisées par la FDA compte 48 produits de cinq fabricants — Glas, JUUL Labs, Logic, NJOY et R.J. Reynolds Vapor — avec un examen pilote de poches de nicotine en cours depuis septembre 2025. Le nouveau directeur du Centre for Tobacco Products de la FDA, Bret Koplow, a été récemment nommé, une nomination que les défenseurs de la réduction des risques ont interprétée comme un signal en faveur d'un examen proportionné aux risques.
Une nouvelle règle ne peut pas modifier la loi sur le contrôle du tabac : le délai de 180 jours et la norme de santé publique sont fixés par le Congrès. Ce qu'une réécriture peut réorganiser, c'est la manière dont la FDA reçoit et trie les demandes, quand le décompte de l'examen commence et quelles preuves les demandeurs doivent produire. Jusqu'à la publication d'une règle proposée, les demandeurs restent liés par le cadre actuel.