La FDA détaille la réduction de l'arriéré des PMTA à 135 000 et son objectif d'examen en 180 jours
Le Center for Tobacco Products (CTP) de la Food and Drug Administration des États-Unis a estimé son arriéré de demandes d'autorisation préalable de mise sur le marché de produits du tabac (PMTA) en attente à environ 135 000, contre près de 450 000 au début de 2025, et l'agence a qualifié cette réduction comme l'un des signes les plus manifestes de l'avancement de sa file d'attente.
Ces chiffres ont été présentés lors d'une récente conférence du secteur, et le CTP a précisé que le nombre de dossiers en attente d'acceptation est passé d'une fourchette comprise entre 26 000 et 30 000 à environ 600, ce qui signifie que l'étape de réception du processus a presque entièrement résorbé son arriéré historique. L'agence a présenté cela comme un préalable indispensable au traitement de la file d'attente d'examen sur le fond.
Le CTP a également fixé son objectif quant à la rapidité d'examen, affirmant entrevoir une trajectoire vers un délai plus prévisible de 180 jours à compter d'un dossier complet. Selon la procédure actuelle, le décompte de la phase 3 commence dès le début de l'évaluation scientifique sur le fond, et l'agence a déclaré s'employer à rendre l'ensemble du processus plus prévisible pour les déposants.
Les échanges ont également porté sur le programme pilote des PMTA supplémentaires (sPMTA), dont le CTP a indiqué qu'il fonctionnait désormais sur un cycle d'examen unique, généralement sans émission de lettres de non-conformité. L'agence a indiqué souhaiter que les demandeurs soumettent d'emblée des preuves suffisantes et justifient toute extrapolation de données (data bridging) sur laquelle ils s'appuient, et a rappelé que les modifications de concentration en nicotine, de sel de nicotine, d'origine ou de pH peuvent affecter l'éligibilité au sPMTA et les décisions d'extrapolation associées.
Sur un sujet connexe, le CTP a précisé que plus de 50 300 rapports d'évaluation supplémentaire (SE) demeurent en attente au début du mois de septembre, et qu'il procède à des examens groupés tout en tirant parti des enseignements du projet pilote sur les sachets de nicotine pour l'examen des ENDS. L'agence traite ces deux files en parallèle et a affirmé que l'expérience acquise avec le pilote sur les sachets est réintégrée dans sa gestion de la file d'attente des cigarettes électroniques.